새로운 치매약 Aduhelm(애드유헬름)에 대하여

Aducanumab(아두카누맙)=Aduhelm (애드유헬름)는 알츠하이머의 발병 원인인 Amyloid (아밀로이드)라는 단백질을 뇌에서 제거/줄여주기 위해 개발된 약으로 최근 FDA미국 식약청에서는 이 약의 "가능성"을 보고 9년간의 조건부 승인을 내 주었습니다. 치매약이 FDA 미국 식약청의 승인을 받은 것은 약 이십년만의 일이기 때문에 언론과 의료계, 또한 가장 크게는 치매를 앓고 있는 환자와 그 가족들의 주목과 관심을  받고 있습니다. 그러나 애드휴헬름을 통해 Amyloid (아밀로이드) 찌거기를 뇌에서 줄일 수 있다고 하여 그것이 알츠하이머성 치매의 진행을 막고 환자의 증상과 생존에 영향을 미칠 수 있을 지에 관해서는 지금까지  정확한 인과관계가 증명 되지 않았기 때문에 식약청의 승인에 대한 논란은 계속해서 이어지고 있습니다.

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애드휴헬름에 대한 현재 가이드라인 

2022년 2월에 Aducanumab(아두카누맙)=Aduhelm (애드유헬름)에 관하여 증상이 있는 알츠하이머 환자에서 어떻게 적용하고 쓰일 것인지에 관한 가이드라인이 American Academy of Neurology에서 발표 되었습니다. 

 

간단히 요점 정리를 하자면,

• 애드휴헬름은 알츠하이머 치매의 초기에 쓰입니다.
• 4주에 한번 용량을 천천히 늘여 가며 IV 정맥 주사를 투여 합니다.
• 부작용으로 출혈을 일으킬수 있기 때문에 Anticoagulants (부정맥이나 심장수술후 복용하는 피를 묶게 하는 약)나 출혈을 했던 경험이 있는 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다.
• 약 투여를 시작하고 일년안에 MRI 뇌영상을 찍고 7번째와 12번째 정맥주사 투약 후 MRI뇌영상을 찍습니다. headaches 두통, vomiting 구토, confusion 섬망, and gait disturbance 보행장애등의 증상이 있으면 필요에 따라/의료진의 소견에 따라 MRI 뇌영상을 찍어서 follow-up을 합니다.
• 약을 쓰는 기간에 대한 정확한 논의는 아직 없습니다.

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보험/메디케어 그리고 가격 

가격은 원래 애드휴헬름을 출시한 제약 회사인 바이오젠에서 일년에 $56,000의 가격으로 내 놓았지만 현재는 $28,800불로 낮추어진 상태 입니다. 약에 대한 여러가지 남아 있는 의문점으로 인해  의료진들이 선뜻 약을 처방하고 있지 않는 상황으로 인해 가격이 낮추어진 것이 아닌가라는 의견이 있습니다. 가격이 낮추어졌음에도 무시할 수 없는 높은 가격으로 인하여 지금 가장 크게 대두되고 있는 이슈는 아무레도 어떤 보험 회사가 얼마나 이 약의 가격을  커버하느냐가 궁금증으로 대두되고 있는 가운데, 마침 애드휴헬름의 가장 큰 수혜자가 될 메디케어 멤버를 위한 커버리지가 2022년 4월 첫주에 발표되었습니다. 결론을 말씀드리자면 메디케어에서는 약의 임상 실험에 참여한 참여자만을 커버해주겠다고 최종 결정을 발표 하였습니다. 이것은 이례적인 결정으로서 지금까지 대부분의 경우 FDA에서 승인을 한 약은 메디케어에서도 커버를 해주었기 때문입니다. 이러한 FDA 미국 식약청과 메디케어의 이례적인 행보들이 혹시 FDA미국 식약청이 제약회사 바이오젠과 은밀하게 일을 한 정황이 있는 것이 아니냐는 우려도 제기 되고 있기도 하지만, FDA 미국식약청의 승인이 아직은 조건부라서 그런 것이라는 의견이 대부분입니다.

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약의 효율성에 대한 남아있는 의문

제약회사 바이오젠에서는 임상실험 결과 약의 효능을 증명할 수 없어 2019년에 개발을 포기하겠다고 선언한 적이 있습니다. 그러나 그 후 고용량을 투여한 그룹에서 인지능력에 변화를 보이면서 개발이 다시 제개 되었습니다. 위에 언급했다시피 치매약에 대한 승인은 지난 이십년간 없었기 때문에 작지만 의미있는 통계적 유효성이 발견된것만으로도 학계와 의료계를 흥분시키기에 충분한 일이였습니다. 그럼으로 인하여 확실한 효용성은 아니지만  수많은 치매환자의 유익을 위해 시급한 사안으로 분류되어 FDA 미국 식약청의 조건부 승인이 발효된 것입니다. 그러므로 앞으로  바이오젠에서는 9년안에 약의 효능/효과를 증명해야 정식 승인을 받을 수 있습니다. 정식 승인이 된다면 메디케어 뿐 아니라 다른 사보험 회사들도 약에 대한 커버리지를 확대시킬 가망성이 커질 것으로 전망 됩니다.

그 전까지 (정식 승인이 나기 전까지=효용성이 확식히 증명되기 전까지 ) 약을 쓰는 환자 삶의 질이 이 약으로 인해 향상되며 그들의 생존과 생명 연장에 효과가 있을 것인가에 대한 질문에는 아직 답을 하기에 시기상조라고 생각합니다. 애드휴헬름의 사용으로 출혈등의 여러가지 부작용과 계속해서 뇌영상을 찍고 증상을 추적해야 하는등의 여러가지 악조건등을 고려한다면, 효용성이 정확히 밝혀지기 전까지 애드유헬름은 약의 치료 효과를 기대하여 치료를 시작 한다기 보다는 환자를 위해 뭔가를 하지 않으면 안될 것 같은 환자 가족을 위한 과잉 진료의 한가지가 되지 않을까 조심스럽게 추측해 보게 됩니다.

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오늘은 저번주에 이슈가 되었던Aducanumab(아두카누맙)=Aduhelm (애드유헬름)의 메디커어 커버에 관한 포스팅을 준비해 보았습니다. 가족중에 알츠하이머성 치매를 앓고 있는 환자가 있다면 어서 빨리 약의 효용성이 밝혀지고 더 많은 환자가 약의 혜택을 보면 참 좋겠다는 소망을 가져 봅니다. 

오늘도 건강한 하루 되시기 바랍니다.

읽어 주셔서 감사합니다.

미전사 졍 드림